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数据管理与生物统计

      北京和普润医学数据管理科技有限公司是用正医药的全资子公司,是一家致力于为制药公司或医药研发机构提供数据服务的专业公司,涵盖数据管理,统计编程,生物统计等服务,拥有标准的流程,专业的服务,严谨的态度,经验丰富的团队,可提供符合CDISC 规范的数据管理和分析服务。根据项目的个性化需求,针对I-IV 期临床研究以及生物等效性研究,致力于在有限的时间和预算内提供符合客户需求的高质量服务。


数据管理

数据管理部门负责人拥有超过10年行业经验,在国际、国内知名CRO参与并负责过50多项目,熟悉数据管理的全部流程。核心成员均来自国际、国内知名CRO,拥有超过6 年的行业经验,参与并负责过70多个项目。


服务范围

-    数据管理相关文件撰写

-    电子病例报告表设计

-    数据库构建、测试和上线

-    数据库维护与权限管理

-    数据双录入与校验

-    数据疑问管理

-    数据质量控制

-    严重不良事件一致性核查

-    医学编码

-    外部(中心实验室)数据管理

-    第三方数据稽查


统计编程

部门负责人近10 年的I 到IV 期国际多中心和国内注册临床试验统计编程及管理经验。熟练掌握CDISC 申报规则,包括Define、SDTM、ADaM 等。核心成员均来自国际、国内知名CRO ,5 年+ 工作经验,参与并负责过100+I 到IV 期国际多中心和国内注册临床试验统计编程工作。


服务范围

-    撰写分析数据集编程规则说明书

-    创建分析数据集

-    创建表格,列表和图表

-    数据集与表格,列表,图表的质量控制

-    计算PK/PD参数

-    ISS/ISE分析数据集的开发

-    提供CDISC服务(SDTM, ADaM 以及Define)


生物统计

部门负责人为生物统计学博士,15 年行业经验,具有丰富的I 到IV 期国际多中心和国内注册临床试验经验。曾到耶鲁大学生物统计学系进修1 年。


服务范围

-    方案设计统计咨询

-    样本量计算

-    方案中统计部分

-    随机化方案

-    统计分析计划/统计分析报告

-    PK和PK/PD分析    

-    安全性数据分析 

-    Meta分析


更多信息请浏览北京和普润医学数据管理科技有限公司官方网站: