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以终为始,以行为知,知行合一
发布时间:2019年10月08日 浏览次数:529 分享至:

自2004年以来,用正医药一直秉承“质量先导•效率优先•创新驱动”的服务理念,坚持为客户提供高质量的临床试验项目管理和高效地临床运营的信念,不断开拓新的服务模式。用正医药致力于为医药研发企业加速新药临床开发进度有效管理、高效利用以实现降低研发成本;成熟的项目管理体制、优秀的项目管理团队为医药研发企业的风险管理保驾护航。

 

2018年末,用正医药以建设符合创新企业研发模式的全方位临床CRO服务体系为目标,提出以客户、项目为双中心、整合内外部资源的创新服务模式:从客户视角发现和理解服务需求,以项目质量和效率为出发点,对外整合行业优势专业资源,提高对项目关键任务的管理,对内优化团队架构,培养和扩充人才储备,内外结合为医药研发企业服务。

 

人才是企业最重要的资源,在加大行业人才引进力度的同时,用正医药始终坚持内部人才的培养和储备,并逐步形成了系统完善的人才培养机制,以能力培养与实际问题解决为目标,建立了从入门到精通的分段式培训课程,设计了完善的入职人员与新晋升人员的能力认证体系,同时按照临床运营人才不同阶段、能力、发展潜力设计的量身定制了个人发展计划。

 

2019年8月,刘斌先生加入用正医药担任首席临床运营官。

 

在回顾了用正临床研究团队的现状后,刘斌结合既往在跨国药企及国际CRO中临床研究实践经验,提出了“以终为始的前瞻性项目管理与临床运营策略”,实施“灵活精准、务实高效、定期总结”的策略,在项目管理中贯彻“风险可控、质量效率优先、结果导向”的思想,在临床运营和项目实施的各个阶段中落实事前有计划、计划有落实、落实有管理、事毕有提高。


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刘斌 

首席临床运营官


16+ 年医药研发工作经验

13+ 年国际CRO(科文斯、赛纽仕(爱恩希))、国际药企(强生、默克雪兰诺)及国内创新药企泛亚太区(台湾、香港、南韩、菲律宾、新加坡、泰国、马来西亚和俄罗斯)国际多中心Ⅲ期临床研究项目管理和运营经验,是中国最早一批参与国际多中心临床研究的项目负责人。

9+ 4项全球同步研发的罕见病和/或孤儿药国际多中心临床研究项目运营与管理经验,其中1项研究通过FDA稽查,NDA获得批准。

精通中国及ICH临床研究相关法律法规及指导原则,熟悉欧盟与FDA与临床研究相关的法律法规,曾受邀参与CDE上市后临床研究指导原则的制定

吉林大学药理学硕士

积极有效的沟通是团队更高效的运作的前提

刘斌认为,积极有效的沟通是项目成败的关键。

沟通是项目团队协作的基础,良好的沟通不仅有助于迅速理解申办方、研究中心等对项目的各种需求,提高项目响应效率,也有助于提高项目各职能团队的执行效率与质量,同时还能够增进团队相互理解和增强团队凝聚力。在做好沟通的前提下,结合用正医药的项目管理工具CTMS系统,能够紧密有效的顺畅内外部沟通,提高项目管理能力。

用前瞻性的思维做项目管理


CRO公司的临床研究项目实施模式基本大同小异,如何按时完成临床试验,甚至为申办方缩短试验周期,是CRO公司核心价值的体现。刘斌提出,临床研究项目的管理和运营要有前瞻性,前瞻性不仅是对项目主人翁责任感的体现,也是质量源于设计的思维在临床研究项目中具体表现,努力减少项目实施过程中的计划外事件。与传统的临床项目实施策略不同,前瞻性策略不仅着眼于对单个项目阶段的早期介入,例如,在项目洽谈阶段即考虑启动进度,同时也会从产品层面对临床研发进行整体考量,例如,在I期项目开展前即考虑II期的衔接。从专业的角度,以申办方的视角审视产品的研发,方便申办方及时调整研究方案和时间表,也能为项目在实际操作过程中节约时间,减少因项目延迟造成的损失。

抓住项目质量管理的“四个基本要点”


刘斌总结了用正医药质量管理的四个基本要点:全流程、系统化、多层级、基于风险,这四个要点,是做好质量管理的基础。

  • 全流程是指质量管理应始终贯穿在项目的全部过程中:竞标阶段、获得阶段、启动阶段、入组阶段、随访阶段、结束阶段。

  • 系统化是指将质量管理系统归结为直接与间接质量管理两个维度,直接质量管理是指项目实施中具体的质量管理措施,例如协同监查、质控监查、稽查等;间接质量管理是指用正医药建立的ICH标准的SOP与WI、严格的人员甄选与日常管理、完善的常规培训体系等。

  • 多层级指的从多个维度、多个职能层层递进对项目的质量进行评价与管理。

  • 基于风险则是指在项目启动前识别质量关键要素,制定质控计划;在项目实施期间多角度、多层级实施的质控,并定期进行经验总结与改进。

济济一堂,砥砺前


2018年末以来,用正医药以项目需求为导向,坚持高质量、高标准的人才策略,陆续引进多位在国际药企、国际CRO以及国内生物创新企业的经验丰富的务实型人才。近期,用正医药又迎来了两位项目经理,平均行业经验 10 年以上,曾任职于国际CRO公司和跨国药企,拥有丰富的临床试验项目管理经验。她们都将领导一个或多个项目团队,协调各方资源和所有跨部门任务,分享经验,指导项目团队工作、优化部门运行流程,确保项目按照临床试验研究计划完成。


 “以终为始,以行为知,知行合一”,用正医药临床研究团队始终以客户需求为首要考虑,持续关注客户反馈,以全球化的标准与视野管理团队,注重质量和效率,整合行业外的优势资源,真正做到以终为始的前瞻性项目管理与临床运营。目前用正医药的主要客户多为国内创新药研发企业,临床研究部门在关键性注册临床试验的丰富经验将帮助医药研发企业做到提前预测、事先准备、按计划完成项目,同时保证项目的质量。