Menu
行业前沿 | 8月医药资讯
发布时间:2019年09月07日 浏览次数:84 分享至:


8月获批临床试验





1、三生制药重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体获批临床

8月1日,三生制药宣布,公司自主研发的重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体注射液(608)已向国家药品监督管理局递交临床试验申请并获得批准。目前三生制药正在积极展开该产品的临床试验准备工作。

 

2、歌礼丙型肝炎新药ASC18临床试验申请获批

8月5日歌礼宣布,ASC18临床试验申请获国家药监局批准。ASC18是首个由国内本土企业自主开发的用于治疗丙型肝炎的每日口服一次、每次一片的固定剂量复方制剂。

 

3、人福医药止痛新药舒芬太尼获临床试验批件

8月9日,人福医药发布公称,控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的舒芬太尼透皮贴剂的《临床试验通知书》。

 

4、三生制药抗PD-1单克隆抗体新药临床试验获批

8月29日,三生制药宣布,公司自主研发的抗PD-1单克隆抗体药产品609A已获得NMPA新药临床试验批准。609A此前已于2019年1月获得美国FDA药物临床试验批准,目前美国一期临床试验患者入组正在顺利进行。


5、歌礼丙型肝炎新药ASC18临床试验申请获批

ASC18临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。ASC18是首个由国内本土企业自主开发的用于治疗丙型肝炎的每日口服一次、每次一片的固定剂量复方制剂(Fixed Dose Combination, FDC)。


6、恒瑞医药TPO-R激动剂海曲泊帕乙醇胺片获NMPA批准临床

8月21日,恒瑞医药发布公告称,近日收到国家药品监督管理局核准签发的海曲泊帕乙醇胺片的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。

8月新药研发里程碑事件





1、信达生物和盛诺基达成临床合作 开发信迪利单抗联合疗法

8月6日,信达生物宣布,与盛诺基达成一项临床研究合作,将在中国启动评估SNG1005和信达生物创新肿瘤药物信迪利单抗注射液联合用药的临床开发,拟开发的适应症为晚期癌症。

 

2、优瑞科宣布启动ET140202 T细胞治疗肝癌的1/2期临床试验

Eureka Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司,开发利用免疫系统进化能力的新型肝癌T细胞疗法,宣布启动1/2期临床试验ET140202ARTEMIS™。

 

3、田边三菱“渐冻人症”药物依达拉奉在中国获批上市

田边三菱宣布,由田边三菱制药研发(北京)有限公司提交的肌萎缩侧索硬化症药物依达拉奉上市申请已获得国家药品监督管理局批准。

 

4、Moderna公司mRNA个体化肿瘤疫苗挺进2期临床试验

Moderna公司宣布其在研mRNA肿瘤疫苗mRNA-4157将进入2期临床试验研究,这是一种个体化的新抗原(neoantigen)肿瘤疫苗。这是该公司第2项进入2期临床试验的研发项目。


5、一线治疗提高肺癌总生存期 Tagrisso关键性3期临床结果积极

阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,该公司的重磅第三代EGFR抑制剂Tagrisso(osimertinib,奥希替尼),在治疗初治局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的关键性3期临床试验中获得积极结果,这些患者携带表皮生长因子受体(EGFR)基因突变。

 

6、吉利德必妥维在中国获批用于治疗HIV-1型病毒感染

吉利德科学8月9日宣布,旗下日服单片复方制剂必妥维(比克恩丙诺片,比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg,BIC/FTC/TAF)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)病毒感染。

 

7、国内首个TIGIT单抗:百济神州BGB-A1217即将启动I期临床

BGB-A1217为百济神州开发的一款靶向TIGIT的人源化单克隆抗体,该款药物是首个进入临床的国内企业开发的TIGIT单抗,有一项PCT专利(WO2019129261A1)。


8、石药业BLU-667全球I期注册性试验完成首例中国患者给药

基石药业(苏州)有限公司8月12日宣布,BLU-667于I期注册性试验中完成首例中国患者给药。BLU-667由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发,是一种口服、强效、高选择性的RET抑制剂。

 

9、扬子江药业首个化学1类新药申请上市

8月15日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办了扬子江药业集团首个化学1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的上市申请,受理号为CXHS1900022,该新药适应症为妇科盆腔炎症性疾病。


10、信达生物与礼来达成合作 推进OXM3在中国的开发和商业化

信达生物制药今天宣布与礼来制药达成战略合作, 共同推进一款胃泌酸调节素创新化合物(OXM3)在中国的开发和商业化。OXM3是一款处于临床开发中期阶段的潜在同类最优的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受体双重激动剂。

 

11、阿斯利康奥希替尼新适应症申请即将获批

2018年10月29日,阿斯利康提交奥希替尼国内第二个新适应症"一线治疗EGFR突变NSCLC"的上市申请,目前,其已经进入"在审批"状态,即将获批上市。

 

12、海思科首个创新药HSK3486报产获优先审评

HSK3486是海思科自主研发的首个1.1类新药,用于麻醉镇静,与恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑、人福的苯磺酸瑞马唑仑属于同类竞品。

 

13、1.42亿美元!普米斯与瑞典Alligator达成双特异性分子授权协议

近日,普米斯生物技术有限公司与瑞典公司Alligator Bioscience就后者一款单抗药物达成许可协议。根据协议,普米斯获得在大中华区(包括中国大陆、香港、台湾和澳门)使用ALLIGATOR-Gold®抗体库开发最多三种双特异性分子的权利。

 

部分药企公布2019上半年业绩





1、赛诺菲中国Q2销售额增长17.1%4+7驱动其向专科护理业务转型

赛诺菲2019年第二季度财报显示,该公司在全球范围内创造了86。28亿欧元(约96。1亿美元)销售额,按固定汇率(CER)计算,同比增长了3。5%。

 

2、2019年Q2财报:默沙东中国增长41% 礼来中国增长26%

沙东2019年第二季度财报显示,受肿瘤和疫苗产品销售额的推动,公司全球业绩表现强劲。报告期内,公司全球销售额达118亿美元,按固定汇率计算同比增长15%。

 

3、康泰生物上半年净利同比下滑9.84% 拟募资30亿元

近日,康泰生物发布2019半年报,报告期内实现营收营总收入8.08亿元,归母净利润2.58亿元 ,扣非净利润2.45亿元,较去年同期分别下滑24.07%、9.84%、10%。

 

4、济神州第二季度财报出炉 这些预计里程碑事件值得期待!

财报显示,第二季度百济神州收入为2.4335亿美元,净亏损为8557万美元、或每股0.11美元、或每股美国存托股份(ADS)1.43美元,相比2018年同期5280万美元收入有所增长。

 

5、长春高新公布2019年上半年业绩

日前,长春高新披露了2019年上半年的业绩,实现营收33.92亿元,同比增长23.36%,净利润7.27亿元,同比增长32.60%。此外,有22个重点研发项目,其中8个在Ⅲ期临床试验。

 

6、石药集团公布2019年中期业绩

回顾期内,石药集团录得销售收入人民币111.78亿元,同比增长27.6%;股东应占溢利人民币18.78亿元,同比增长24.8%。每股基本盈利为人民币30.13分。

 

7、药明康德2019年中报收入和经调整净利润实现加速增长

营业收入增长33.7%至58.94亿元。毛利增长30.0%至22.84亿元。毛利率为38.7%。收入增速较去年呈现加速趋势。公司各个业务板块均保持强劲的发展势头。

 

8、东阳光药25个海外产品转报国内 与石药、科伦抢首仿

日前,东阳光药发布2019年中期业绩报告,公司实现营业收入30.71亿元,同比去年同期增长107.2%,核心产品可威销售收入29.3亿元,同比去年同期增长116.5%。

 

9、恒瑞医药半年报出炉:营收破百亿 研发投入近15亿

8月29日,恒瑞医药发布2019年半年报,报告期内,公司实现营业收入100。26亿元,同比增长29。19%;净利润24。12亿元,同比增长26。32%。

 

10、华润江中半年报公布 营收同比增长573.82%

江中药业发布2019年半年报宣布,报告期内,公司实现营业收入11。41亿元,同比增长27。44%;归属于母公司所有者利润2。52亿元,同比增长10。35%。2019年江中药业的第一季度财报来看,公司实现营业收入5。37亿,同比增长16.72%;归属上市公司股东的净利润1.27亿元,同比增长9.50%。

 

11、浙江医药2019半年报:实现营业收入35.86亿元 同比增长5.69%

浙江医药发布2019半年度报告。公告显示,浙江医药2019年上半年实现营业总收入35。86亿元,较上年同期增长5。69%;实现归母净利润2.81亿元,较上年同期减少40.09%。

 

12、三生制药2019上半年业绩公布

2019年上半年,公司共实现营业收入人民币约26。43亿元,比去年同期增长21。6%;毛利约人民币21。85亿元,比去年同期增长25。1%;正常化EBITDA人民币约10。18亿元,比去年同期增长21。4%;正常化净利润人民币约7。52亿元,比去年同期增长34。1%;研发投入约2。6亿元,比去年同期增长48。2%。截至2019年上半年,公司有32项在研产品,其中22种国家一类新药,涵盖肿瘤科11项、自身免疫性疾病12项、肾科6项、代谢2项、皮肤科1项。


13、润三九上半年净利润同比增长108% 加码CHC、处方药

华润三九上半年实现营业收入71.67亿元,同比增长10.73%;实现归属于上市公司股东净利润17.22亿元,同比增长108.39%。净利润大幅增长主要由于品牌OTC、中药配方颗粒等业务增速较快。

 

14、泰格医药2019年半年度报出炉 净利润同比增长61.04%

8月22日晚间,合同研究组织(CRO)泰格医药公布了2019年半年度报告。报告显示营业总收入 133,729。46 万元,同比增长 29。49%;实现归属于上市公司股东的净利润 35,211.83 万元,同比增长 61.04%。主营业务方面,临床试验技术服务实现主营业务收入 63,384。63 万元,比上年同期增长 26。65%;临床研究相关咨询服务实现主营业务收入 69,706.61 万元,比上年同期增长 31.15%。

 

15、科伦药业发布2019半年报 归母净利润7.28亿元

科伦药业发布半年报,营收89.22亿元,同比增长14.50%;归母净利润7.28亿元,同比下降5.91%;研发支出6.66亿元,同比增长32.51%。

 

16、迈瑞医疗发布2019半年报 引领医疗器械行业快速前行

8月28日晚,迈瑞医疗2019半年报发布,公司2019年上半年营业收入达到82.06亿元,同比增长20.52%,归母净利润23.69亿元,同比增长26.57%。

 

17、绿叶制药发布2019年上半年业绩公告

绿叶制药集团发布2019年上半年业绩公告。公告显示:上半年,公司销售收入同比增长42.1%,达到31.31亿元人民币;EBITDA同比增长44.1%,达到12.63亿元人民币。

 

18、达生物公布2019年上半年业绩PD-1销售收入3.3 个亿

信达生物公布2019年上半年业绩,销售收入人民币3。46亿元,其中PD-1(信迪利单抗,商品名:达伯舒)销售收入3。32亿,研发支出6。7亿元。

 

19、复星医药2019H1营业收入继续稳步增长

公司上半年营业收入141.73亿元,同比增长19.51%;公司归母净利润15.16亿元,同比下滑2.84%,扣非归母净利润11.68亿元,同比下滑2.75%,主要原因是,受复星领智、复星弘创等创新孵化平台以及美国和欧洲子公司前期亏损,复宏汉霖多个生物创新药进入临床阶段,复星凯特、直观复星等合资公司随着业务拓展和研发推进经营亏损扩大,以及本集团因加大对新产品/新市场的投入力度、销售费用增加等因素影响。

8月投融资讯息





1、华东医药出资3000万美元认购美国医疗光学诊断公司8.14%股份

8月1日,华东医药发布公告称,公司及全资子公司华晟投资”与美国MediBeacon公司达成股权投资协议,拟出资3000万美元对其进行股权投资,投资完成后将获得共计8。14%股权,同时达成独家商业化协议。


2、辉瑞Upjohn与迈兰合并成功

辉瑞宣布彻底剥离非专利药业务的辉瑞普强(Upjohn),与仿制药巨头迈兰(Mylan)合并。根据协议条款,辉瑞股东将拥有合并后新公司57%的股份,Mylan股东拥有43%。该交易预计将在2020年年中完成。


3、微芯生物今日在科创板上市

微芯生物上周敲定了科创板上市的日子——8月12日在上交所鸣锣。与前两批科创板公司集体上市不同,微芯生物此次是独自一家在科创板独鸣锣上市。

微芯生物是首批过会企业之一,股本41,000万股,其中4057.83万股将在科创板上市交易。

 

4、沿生物科创板上市申请获受理 拟募资20亿元

8月13日,上交所网站披露,前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称前沿生物)申请科创板上市获受理。公司拟募资20.01亿元,用于投入1000万支注射用HIV融合抑制剂、艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发等项目。


5、波士顿科学完成收购BTG

波士顿科学19日宣布已按照之前公布的重组方案完成对BTG公司的收购。BTG主要开发并销售用于治疗癌症和血管疾病的微创手术的产品,以及特殊药品。

 

6、艾吉泰康完成5000万元B轮融资

8月28日,艾吉泰康生物科技(北京)有限公司宣布完成5000万B轮融资。