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行业前沿 | 9月医药资讯
发布时间:2019年10月11日 浏览次数:412 分享至:

9月审评审批





01


国内审评审批


1. 智飞生物:组份百白破疫苗获得临床试验通知书

智飞生物9月1日晚间发布公告,公司近日收悉全资子公司智飞绿竹吸附无细胞百白破(组份)联合疫苗,获得国家药品监督管理局药品临床试验通知书,同意进行临床试验。


2。 礼来重磅银屑病新药依奇珠单抗在华获批上市

9月4日,礼来制药(中国)宣布,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的拓咨®(依奇珠单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。这是一款将为银屑病患者带来临床获益的靶向IL-17A抑制剂。


3. 杨森阿帕鲁胺中国获批上市前列腺癌领域上演“神仙打架”!

2019年9月6日,国家药品监督管理局更新了西安杨森前列腺癌靶向药物阿帕鲁胺(Apalutamide,Erleada®)的办理状态,变为“审批完毕-待制证”。


4. 步长制药控股子公司WXSH0024胶囊获临床试验默示许可

9月9日,步长制药发布公告称,根据国家药品监督管理局药品审评中心于2018年12月4日发布的《关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知》,国家药监局药审中心网站“临床试验通知书查询”模块可查询已获得《临床试验通知书》品种的基本信息。经查询,山东步长制药股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司山东丹红制药有限公司的化药1类新药一一WXSH0024胶囊已获得临床试验默示许可,并获得《临床试验通知书》。


5。 绿叶制药血脂康片高含量规格即将在华开展临床试验

绿叶制药集团宣布,其天然调脂药物血脂康片的高含量规格(LY02404)已获得国家药品监督管理局许可,即将在中国开展临床试验。LY02404为已上市血脂康片的生产工艺变更品种,通过改进生产工艺,可显著提高主要有效成分含量,提升患者的服药依从性。


6. 恒瑞医药两款药品获临床试验通知书

9月10日,恒瑞医药发布公告称,公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。SHR-1316作为PD-L1单抗药物,可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应,增强杀伤性T细胞的功能,发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。

SHR-1704是一种人源化单克隆抗体,可促使抗原呈递细胞成熟,从而激活和促进抗肿瘤T细胞应答,发挥抗肿瘤作用。此外,SHR-1704还可通过ADCC、CDC等不依赖于 T 细胞的途径识别并杀伤肿瘤细胞。


7。 强生波生坦分散片在中国获批治疗儿童肺动脉高压

强生旗下杨森医药公司爱可泰隆(Actelion)近日宣布,波生坦分散片(全可利®,英文品牌名:Tracleer,通用名:bosentan)(规格:32mg)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗儿童肺动脉高压(PAH)。波生坦分散片(全可利®)由此成为国内首个获批的儿童肺动脉高压患者用药。


8。 恒瑞PD-1两个新适应症报上市 非小细胞肺癌和食管鳞癌

恒瑞发布公告称,国家药品监督管理局已受理卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的上市申请。


9. 丙肝领域风云再起 东阳光药又一1类新药上市获受理

9 月 12 日,东阳光药宣布,公司自主研发的抗丙型肝炎 1 类新药「磷酸依米他韦」的上市申请已获国家药监局受理(受理号:CXHS1900030),该新药为公司首个获得受理的国家 1 类新药,同时也是将在中国国内实现商业化的首批国产自研直接抗病毒药物。


10. 科伦肿瘤免疫检查点抑制剂KL-A293获批临床

9月15日晚间,科伦药业发布公告称,其控股子公司科伦博泰与安源医药共同开发的创新肿瘤免疫药物KL-A293注射液获得国家药品监督管理局临床试验通知书。


11. 联邦制药:糖尿病用药德谷胰岛素注射液获临床试验通知书

9月17日,联邦制药发布公告称,2019年9月9日公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司获国家药品监督管理局关于该集团德谷胰岛素注射液(规格:3ml:300单位(笔芯);3ml:300单位(预填充))的临床试验通知书,受理号CXSL1900062。


12. 微芯生物1类新药「西格列他」上市申请获国家药监局受理

9月19日,微芯生物发布公告称,其收到国家药监局下发的抗II型糖尿病国家1类新药「西格列他钠片」的上市申请《受理通知书》。


13. 西比曼膝骨关节炎干细胞产品获临床试验默示许可

根据国家药监局药审中心信息,位于张江科学城的西比曼生物旗下用于治疗膝骨关节炎的“自体人源脂肪间充质祖细胞注射液”获得临床试验默示许可。


14. 默克Erbitux联合疗法在中国获批一线治疗转移性结直肠癌

德国药企默克近日宣布其靶向抗癌药Erbitux(爱必妥)获中国国家药监局批准:联合FOLFOX(奥沙利铂+亚叶酸钙+5-FU)或FOLFIRI(伊立替康+亚叶酸钙+5-FU)一线治疗RAS野生型(wt)转移性结直肠癌(mCRC)患者;联合伊立替康(irinotecan)用于对含伊立替康化疗方案难治的RAS wt mCRC患者。


15. 住友制药非典型抗精神病药物罗舒达在中国上市

日本药企住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma)近日宣布,其中国子公司住友制药(苏州)有限公司已在中国市场推出非典型抗精神病药罗舒达®(Latuda®,通用名:lurasidoneHCl,盐酸鲁拉西酮片),该药用于精神分裂症成人患者的治疗。国家药品监督管理局(NMPA)于2019年1月颁发了Latuda®的进口药品许可证。

02


国外审评审批


1。 国产慢性心衰新药获FDA快速通道认定

上海泽生旗下在研新药注射用重组人纽兰格林获得了FDA快速通道资格认定。FDA的快速通道程序有助于入选新药的加速批准及优先审评,缩短新药的上市时间。作为心衰治疗领域的First-in-Class国际首创新药潜力品种,重组人纽兰格林有望凭借快速通道程序快速上市。


2。 中外制药Kadcyla在日本提交申请辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌

罗氏控股的日本药企中外制药近日宣布,已向日本卫生劳动福利部提交了一份申请,申请批准HER2靶向药物Kadcyla作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌患者的额外适应症,具体为:用于接受新辅助(术前)治疗后存在残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助(术后)治疗。


3。 石药集团双特异性抗体获FDA临床试验批准

9月2日,石药集团发布公告称,集团非全资附属公司武汉友芝友生物制药有限公司自主研发的注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体(M802)获得美国食品药品监督管理局(美国FDA)批准在美国进行临床试验。


4. BTK抑制剂tirabrutinib申请上市 治疗中枢神经系统淋巴瘤

小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,已在日本提交BTK抑制剂tirabrutinib hydrochloride(ONO-4059,tirabrutinib)用于治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)的制造和销售申请。


5。 浩鼎抗体药物偶联物OBI-999获FDA批准开展首个人体临床研究

台湾浩鼎生技股份有限公司(OBI Pharma,Inc.,以下简称浩鼎)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准一份临床试验申请(IND),对其抗体药物偶联物(ADC)OBI-999开展一项I/II期临床研究。


6。 默沙东“免疫+靶向”组合获欧盟批准一线治疗晚期肾癌

9月4日,默沙东宣布欧盟委员会已批准抗PD-1疗法Keytruda联合酪氨酸激酶抑制剂Inlyta一线治疗晚期肾细胞癌(RCC),该批准适用于国际转移性肾癌数据库联盟(IMDC)全部风险类别。


7。 景峰医药福沙匹坦注射液获美国ANDA批准文号

9月6日,景峰医药发布公告称,近日,湖南景峰医药股份有限公司(下称“公司”)之控股子公司SungenPharma,LLC(“尚进”)收到美国食品药品监督管理局(即美国FDA)的通知,尚进向美国FDA申报的福沙匹坦新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准表示申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。


8. 荣昌生物红斑狼疮新药泰它西普获得美国FDA II期临床试验许可

荣昌生物制药(烟台)有限公司从美国食品药品管理局(FDA)收到了泰它西普在美国进行二期临床试验(IND)的许可,适应症为系统性红斑狼疮(SLE)。


9。 应世生物FAK抑制剂IN10018获得美国FDA临床试验许可

9月20日,应世生物科技(上海)有限公司(以下简称“应世生物”或“公司”)宣布,公司的黏着斑激酶(FAK)抑制剂IN10018已于8月30日获得美国FDA临床试验许可(IND),这是应世生物首个获得FDA临床试验许可的创新药。


10. 雅创医药原创NASH新药HPG1860获得美国FDA临床试验许可

雅创医药技术有限公司近日宣布其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的自主原创新药HPG1860获得美国FDA临床研究许可,即将在美国启动一期临床研究。HPG1860是雅创自主研发,拥有全球知识产权的FXR激动剂。


11. 拜耳不区分肿瘤类型的治疗药物larotrectinib获欧盟批准

拜耳公司9月23日宣布,欧盟委员会已在欧盟(EU)授予肿瘤精准治疗药物larotrectinib的上市许可。该药物适用于治疗局部晚期,远端转移,无法手术切除或手术疗效欠佳的,且无满意替代治疗方案的神经营养性受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的成人和儿童实体瘤患者。Larotrectinib作为首个口服TRK抑制剂,专门用于治疗具有NTRK基因融合的肿瘤,是欧盟首个批准的不区分肿瘤类型的抗癌药物。Larotrectinib在TRK融合的成人和儿童肿瘤患者中,包括中枢神经系统(CNS)肿瘤中均显示出高效和持久的应答,目前已经在美国、巴西和加拿大获批。


12。 杨森Darzalex-VTd疗法获FDA批准 一线治疗多发性骨髓瘤

杨森(Janssen)公司宣布,该公司和Genmab公司联合开发的CD38抗体Darzalex(daratumumab),与硼替佐米(bortezomib),沙利度胺(thalidomide)和地塞米松(dexamethasone)联用(也称为Darzalex-VTd疗法)获得FDA批准,一线治疗适于使用自体干细胞移植疗法(ASCT)的初治多发性骨髓瘤(MM)患者。


13。 FDA批准普洛药业盐酸安非他酮缓释片上市

9月8日,普洛药业发布公告称,近日,其全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。

9月药物一致性评价






1、易明医药:子公司多潘立酮片首家通过一致性评价

9月9日,易明医药发布公告称,其全资子公司四川维奥制药有限公司(以下简称“维奥制药”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“多潘立酮片”的《药品补充申请批件》,属全国第一家通过该品种仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)的企业。


2. 石药集团头孢呋辛酯片通过一致性评价

9月11日,石药集团发布公告,本集团的头孢呋辛酯片(0.25g)已获中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。


3. 一致性评价进展分析:齐鲁双赢苯磺酸氨氯地平片最热

9月11日,浙江京新药业股份有限公司发布《关于辛伐他汀片通过一致性评价的公告》,公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的化学药品“辛伐他汀片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。


4. 新华制药头孢拉定胶囊首家过评

9月17日晚间,新华制药公告称于近日收到国家药监局核准签发的头孢拉定胶囊0。25g规格的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药一致性评价。新华制药成为国内首家通过头孢拉定胶囊(0。25g)仿制药一致性评价的企业。


5. 齐鲁制药「华法林钠片」首家通过一致性评价

9月17日,齐鲁制药收到国家药品监督管理局颁发的华法林钠片一致性评价批件,标志着公司成为该品种国内首家通过一致性评价的药企。截至目前,公司共有17个品种通过一致性评价,其中,12个为国内首家,6个品种目前为独家通过一致性评价。


6。 罗氏明星肺癌药 国内首仿获批

9月18日,上海创诺提交的盐酸厄洛替尼片国内上市申请(CYHS1790011)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为该品种国内首仿厂家。


7. 首家过评!广州白云山阿尔茨海默症药物「盐酸美金刚片」获批上市

9月18日,广州白云山申报的新4类盐酸美金刚片国内上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为该品种国内首家通过一致性评价的企业。


8. 石药「盐酸二甲双胍缓释片」通过一致性评价

9月26日,石药集团发布公告称其子公司石药欧意开发的「注射用谷胱甘肽(0.3克)和「盐酸二甲双胍缓释片(0.75克,0.5克)」已获国家药品监督管理局颁发药品注册批件。其中,盐酸二甲双胍缓释片两个规格均视同通过一致性评价,且0.75克规格为国内独家产品。该产品为中美双报品种,于2016年5月已获美国FDA批准上市。


9。 华润赛科药业有限责任公司的非那雄胺片(5mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价

9月25日,华润双鹤药业股份有限公司发布公告:全资子公司华润赛科药业有限责任公司的非那雄胺片(5mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。受理号:CYHB1850429;原药品批准文号:国药准字H20051983。


10。 正大天晴2个首仿获批上市:托法替布&阿扎胞苷

9月29日,正大天晴4类仿制药「枸橼酸托法替布片」和3类仿制药「阿扎胞苷」同日发送批件,据了解,这两个品种已获国家药监局(NMPA)批准,成为首家获批的国内企业。


11. 东阳光「苯溴马隆片」首家通过一致性评价

9月30日,宜昌东阳光长江药业发布公告称其苯溴马隆片(50mg)已获国家药监局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价。

9月行业投融资


1. VielaBio拟IPO融资1.5亿美元 主打疗法有望明年获批

生物技术新锐Viela Bio公司递交了IPO申请,计划融资1.5亿美元,用于抗CD19单克隆抗体inebilizumab以及公司研发管线内其它产品的开发和推广。


2。 安泰康成获磐霖资本Pre-A轮数千万元投资 专注肿瘤电场治疗

安泰康成是肿瘤电场治疗技术研发企业,近年来致力于开发适合中国患者的个性化肿瘤电场治疗系统。电场治疗是一种全新的无创肿瘤物理治疗方式,是继手术及放化疗之后的一种新型治疗模式,通过相应设备在肿瘤区域形成一定频率、波形模式和场强的交变电场,达到抑制肿瘤细胞生长,促进肿瘤细胞死亡的目的。肿瘤电场治疗技术比较复杂,在电场强度、频率、作用距离及位置等方面有着诸多要求。


3. 价值1000亿美元的市场有可能被颠覆?新锐C轮融资6000万美元

日前,健康人寿保险科技新锐Ethos宣布完成C轮6000万美元的融资,由GV(前谷歌风险投资)领投。此轮融资之后,福布斯估计,该公司的估值达4亿至5亿美元。Ethos公司成立于2016年,是试图颠覆传统保险市场的金融科技初创公司之一。


4. 亿帆医药拟7.16亿元间接收购佰通公司股权 进军胰岛素制造领域

9月3日消息,亿帆医药发布公告称,其拟通过现金收购PerfectTrendVenturesLtd(PerfectTrend公司)股权及DongrenSingaporePteLtd(新加坡东人)股权的方式间接收购BiotonS.A.(佰通公司)股权。


5。 宸安生物A+轮融资数千万元 打造单细胞高通量多组学诊断平台

单细胞精准诊断临床解决方案提供商宸安生物对外宣布完成A+轮融资,融资所得将用于继续推进以质谱流式技术为核心的单细胞高通量多组学诊断平台的技术研发和转化应用。本轮投资方为BV百度风投,具体融资金额未披露。此前,宸安生物于2019年1月完成了由ETP、晨兴资本、火山石资本投资的825万美元的A轮融资。


6. Repare完成8250万美元B轮融资开发合成致死癌症疗法

9月5日消息,生物技术与制药公司RepareTherapeutics(Repare)宣布完成8250万美元B轮融资。Repare将利用本次融资资金开发合成致死(Synthetic lethality)癌症疗法,并推进其在研药物的临床试验进程。


7。 九洲药业7。9亿收购诺华子公司

九洲药业9月4日晚间公告称,公司当日与诺华投资签署协议,拟以自筹资金收购交易对方持有的剥离技术与药品开发资产后的苏州诺华100%股权,交易预估价格为7.9亿元。九洲药业在公告中指出,该收购旨在进一步扩充CDMO项目,开发新产品,带来快速业务增长。


8. 太盟投资集团38.28亿控股海正博锐 海正药业放弃大股东位置

太盟投资集团以38.28亿控股海正博锐,海正药业放弃了大股东位置,本交易将成为中国生物科技行业迄今为止最大的私募股权投资。


9。 国科恒泰获超11亿C轮融资 全面发力医疗器械数字化供应链综合

9月6日下午,国科恒泰正式宣布公司完成C轮融资,整体融资规模超11亿,为2019年来国内医疗器械流通领域内融资规模较大的项目。本次融资由泰康人寿领投,通和毓承基金、招商局资本、涌流资本、君联资本、夏尔巴基金、国科嘉和系基金、上海朗闻系基金等跟投。


10. AI药物研发公司Insilico Medicine完成3700万美元B轮融资

9月10日消息,AI药物研发公司Insilico Medicine日前完成了3700万美元的B轮融资,启明创投领投。斯道资本、F-Prime Capital、礼来亚洲基金、创新工场、百度风投、兰亭投资、BOLDCapital Partners等其他投资方(包括A轮投资方)跟投。


11. 缔码生物获千万元级别天使轮融资 加强重组单抗技术平台建设

缔码生物对外宣布,其已获得千万元级别天使轮融资,由国仟基金、华泰紫金及ETP基金联合投资。据悉,本轮融资将主要用于缔码RECmAb重组单克隆抗体技术平台的建设和肿瘤免疫靶标项目的研发。


12。 博雅辑因完成8150万元Pre-B2轮融资 拓展异体T细胞癌症疗法

2019年9月17日,基因编辑生物科技公司博雅辑因(EdiGene Inc.)宣布顺利完成8150万人民币的Pre-B2轮融资,由博雅辑因A轮领投方IDG资本及Pre-B轮领投方礼来亚洲基金共同投资。


13。 启函生物完成2550万美元A+轮融资

9月23日,杭州启函生物科技有限公司宣布完成2550万美元A+轮融资。本轮融资由招银国际资本领投,联想之星、鑫易生物、拔萃资本跟投,A轮投资方红杉资本中国基金、北极光等持续跟投。启函生物于2018年7月获得A轮融资,至此完成A轮总融资金额合计3300万美元。


14. 骨科AI企业长木谷完成数千万元Pre-A轮融资

9月24日,北京长木谷医疗科技有限公司对外宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由联想之星领投,峰瑞资本与万辉资本跟投,融资所得将用于拓展公司的AI骨科产品线,进行临床注册证申报,推动AI产品的临床落地。


15。 蓝帆医疗斥资1。78亿欧元收购NVT AG 布局结构性心脏病领域

9月24日消息,蓝帆医疗发布公告称,将斥资1.78亿欧元收购NVT AG100%股权并签署《股权购买协议》。公告称,本次股权收购事项不构成关联交易,不属于《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组,且本次交易尚需提交蓝帆医疗股东大会审议。


16。 锐讯生物获数千万A轮融资

9月25日,苏州锐讯生物科技有限公司(以下简称“锐讯生物”)在苏州工业园区宣布完成数千万元的A轮融资,本轮融资由元生创投领投,老股东明势资本和火山石资本跟投。


17。 恒润达生完成2亿元B轮融资 助力CAR-T产品开发

上海恒润达生生物科技有限公司(下称恒润达生)传来喜讯,该公司日前完成B轮2亿元人民币融资。本轮融资由深创投领投、前海资本等投资机构参与。本次募集资金用于支持恒润达生在CAR-T领域获得三个批件的注册临床试验顺利开展,助力CAR-T产品的产业化,为后续IPO计划奠定坚实基础。

9月新政新例发布


1. 国家药监局发布疫苗追溯标准规范相关解读

9月4日,国家药监局下发有关疫苗追溯标准规范的解读,主要内容有标准的编制背景、依据和适用范围等。


2。 国家药监局发布第一批实施医疗器械唯一标识的通告征求意见

9月17日,国家药监局在官网称,《医疗器械唯一标识系统规则》已经发布,为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作,国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》(附件),现公开征求意见。