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行业前沿 | 10月医药资讯
发布时间:2019年11月01日 浏览次数:369 分享至:

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10月医药重大资讯:

  • 国内首个TLR8激动剂获批晚期实体瘤临床;

  • 20年来首个新药!强生Invokana(卡格列净)获美国FDA批准;

  • 索元生物完成3亿元B轮融资,用于全球多中心弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)3期临床研究及其他多个研发项目;

  • 全球6亿美元抗癌注射剂国内首仿获批花落正大天晴

  • 国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》,《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》公开征求意见

10月审评审批





01


国内审评审批



1. 辉瑞他拉唑帕尼获批mCRPC临床试验 默沙东K药在华获批新适应症

近日,辉瑞他拉唑帕尼胶囊(Talazoparib)获NMPA批准开展临床试验,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。


2. 莎普爱思获醋酸钠林格注射液《药品注册批件》

10月11日,莎普爱思发布公告称,近日公司收到国家药品监督管理局核发的醋酸钠林格注射

液的《药品注册批件》。醋酸钠林格注射液用于补充体液,调节电解质平衡,纠正酸中毒。


3. 加科思1类新药JAB-3212国内进入临床

10月12日,药物临床试验登记与信息公示平台显示加科思登记启动其1类新药JAB-3312用于晚期实体瘤患者的的I期临床研究。


4. 国内首个TLR8激动剂获批晚期实体瘤临床

10月14日,CDE官网显示上海迪诺医药的1类新药注射用DN1508052-01获批临床,用于治疗在标准治疗后疾病进展或无标准治疗的晚期实体肿瘤。DN1508052-01是一款高效的小分子Toll样受体8(TLR8)激动剂。Toll样受体家族(Toll like receptor, TLRs) 是重要的免疫调节受体之一,在先天性免疫和适应性免疫中都占据了重要地位。


5. 亿腾从日本盐野义制药引进的「芦曲波帕片」国内获批临床

10月14日,CDE官网显示日本盐野义/亿腾的芦曲波帕片在国内获批临床,用于计划接受手术的慢性肝病成人患者血小板减少症的治疗。芦曲波帕(Lusutrombopag)是一种口服的、小分子的人血小板生成素受体激动剂,诱发内源性血小板生成,已被批准在美国、欧盟和日本上市,作为常规药物在临床使用。


6. 加码PARP抑制剂领域 恒瑞医药国内再次申报新适应症临床

近日,恒瑞医药提交了旗下在研PARP抑制剂氟唑帕利胶囊新适应症的临床试验申请,已获得受理。在体内,PARP是一种 DNA 修复酶,某些肿瘤细胞内的BRCA基因发生突变和缺失时抑制PARP活性将最终将导致肿瘤细胞的凋亡。作为抗肿瘤药物开发的重要靶点,PARP抑制剂是近年来的热门领域。


7. 泰瑞沙获批用于EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗

近期,中国国家药品监督管理局正式批准泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。


8. 天境生物宣布TJ202/MOR202获中国多项临床试验许可

天境生物宣布人源单克隆CD38抗体(TJ202/MOR202)获中国国家药品监督管理局II期临床和III期临床试验许可,适应症为复发或难治性骨髓瘤。TJ202/MOR202由MorphoSys开发,天境生物拥有包括大陆,香港,澳门及台湾地区的独家开发和商业化权益。


9. 泰瑞沙获批用于EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗

近期,中国国家药品监督管理局正式批准泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。


10. 信立泰注射用重组特立帕肽获批

10月15日,信立泰发布公告称其收到国家药品监督管理局核准签发的“注射用重组特立帕肽”(商品名:欣复泰)《药品注册批件》。


11. 国内首个「注射用福沙匹坦双葡甲胺」获批上市

10月15日,翰森制药发布公告称其附属公司豪森药业开发的「注射用福沙匹坦双葡甲胺」(商品名为:坦能)已获得药监局批准上市。


12。 卫材抗癫痫新药吡仑帕奈中国获批上市

10月15日,卫材宣布国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗癫痫新药吡仑帕奈(通用名:Perampanel,英文名:FYCOMPA®,中文商品名:卫克泰®),用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作)的加用治疗。


13. 四川汇宇制药按仿制药3类申报上市的注射用替莫唑胺获得CDE承办受理

10月16日,四川汇宇制药按仿制药3类申报上市的注射用替莫唑胺获得CDE承办受理。目前仅恒瑞的注射用替莫唑胺获批上市,一旦汇宇制药的产品顺利上市,将与恒瑞一起抢占市场。


14. 恒瑞「阿帕替尼」卵巢癌临床申请获批准

10月21日,CDE官网显示恒瑞「甲磺酸阿帕替尼片」获批临床,用于联合依托泊苷胶囊治疗含铂方案治疗失败的复发性卵巢癌。


15. 君实PD-1单抗辅助治疗非小细胞肺癌临床申请获批准

10月21日,CDE官网显示君实「特瑞普利单抗」获批临床,用于联合化疗在可切除的IIIA期非小细胞肺癌患者的新辅助治疗。


16. 恒瑞甲磺酸阿帕替尼、SHR0302碱软膏获临床试验批件

10月24日,恒瑞医药发布公告称,公司于近日收到了国家药品监督管理局核准签发的甲磺酸阿帕替尼片和SHR0302碱软膏的临床试验通知书。


17. 维昇药业中国首个未经修饰长效人生长激素获准开展3期临床研究

维昇药业26日宣布其TransCon人生长激素向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交的III期临床试验申请已经获得批准,即将在中国开展治疗儿童生长激素缺乏症的临床研究。


18。 安进40亿美元单抗遇危机?这个国产2类新药来了

10月29日,昆药集团发布公告称,公司及上海昆恒申请的重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液的药品临床试验申请已获得国家药监局受理。据悉,该新药以美国安进公司的单克隆抗体药物地诺单抗注射剂为仿制目标,适应症为高危骨折风险的绝经期女性骨质疏松症。


19。 安进双特异性抗体Blincyto申请中国上市

10月29日,CDE官网显示,安进双特异性抗体重磅药——注射用倍林妥莫双抗(blinatumomab ,商品名:Blincyto)在我国提交了上市申请,受理号:JXSS1900060。目前,Blincyto已经获批治疗复发/难治性B细胞ALL患者,是FDA批准的首款通过人体T细胞来毁灭白血病细胞的药物。


20。全球首款CAR-T疗法Kymriah在中国获批临床

10月30日,CDE官网更新一批临床默示许可名单,其中包括诺华旗下CAR-T疗法明星药物CTL019(Tisagenlecleucel),适应症为复发性或难治性侵袭性B-细胞非霍奇金淋巴瘤。


21。 恒瑞CDK 4/6抑制剂2项适应症获批临床

10月30日,CDE官网显示恒瑞「SHR6390片」获批临床,用于联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌;以及用于联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌。

02


国外审评审批



1。 普利制药左乙拉西坦注射液获英国MHRA批准上市

10月7日,海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”)发布公告,近日收到英国药品和健康产品管理局(以下简称“MHRA”)签发的左乙拉西坦注射液上市申请的批准通知。


2. 20年来首个新药!强生Invokana(卡格列净)获美国FDA批准

美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准降糖药Invokana(canagliflozin,卡格列净)一个新的适应症:用于患有2型糖尿病(T2D)和糖尿病肾病(diabeticnephropathy,DN;又名diabetickidney disease,DKD)并且尿液中存在一定数量蛋白质的成人患者,降低终末期肾病(ESKD)、肾功能恶化、心血管(CV)死亡、心衰住院的风险。


3. FDA批准诺华3个月注射1次nAMD眼科新药

10月8日,诺华宣布FDA批准其Beovu(brolucizumab,RTH258)上市,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD,nAMD)。诺华是在今年4月17日提交了brolucizumab的BLA,并使用了1.3亿美元买来的优先审评券,将brolucizumab的审批周期缩短至6个月。


4. Pfenex生物仿制药获FDA批准 泰凌医药获中国独家权益

Pfenex公司近日宣布,美国FDA已批准通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请,该药的参考产品为Forteo(teriparatide,特立帕肽)注射剂。与Forteo一样,FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。泰凌医药与Pfenex签订开发许可协议,获得了PF708在中国大陆、中国香港、新加坡、马来西亚、及泰国的商业运营独家权益。


5。 人福医药:氯化钾缓释片获得美国FDA批准文号

10月9日,人福医药集团股份公司(以下简称“人福医药”)发布公告称,近日,人福医药控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于氯化钾缓释片的批准文号。


6。 白血病新药!第一三共第二代FLT3抑制剂Vanflyta在日本上市

日本药企第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日宣布,在日本推出口服FLT3抑制剂Vanflyta(quizartinib),该药用于治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病(AML)成人患者。


7. 治疗偏头痛首个重大创新!FDA批准礼来5-HT1F受体激动剂上市

礼来12日宣布,美国FDA批准该公司开发的Reyvow(lasmiditan)片剂上市,作为急性疗法治疗有先兆或无先兆成年偏头痛患者。Reyvow具有独特的作用机制,是FDA批准的首款也是唯一款血清素(5-HT)1F受体激动剂。这是20多年来,FDA批准急性治疗偏头痛的第一种新药物类型。


8. 北京泰德「替格瑞洛片」ANDA获FDA批准

10月14日,中国生物制药发布公告称其子公司北京泰德制药开发的抗血栓药「替格瑞洛片」已获FDA的ANDA。替格瑞洛是一种新型抗血栓药,通过可逆性结合到血小板P2Y12 ADP(二磷酸腺苷)受体,取代血小板活化,用于急性冠脉综合症患者,减少血栓性心血管事件的发生。替格瑞洛无需经过肝脏代谢活化,具有快速,强效的特点;利用其临床优势,已被多个国际治疗指南推荐。


9. 一线治疗晚期肾癌!益普生靶向抗癌药Cabometyx获加拿大批准

法国制药公司益普生(ipsen)近日宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib)20mg、40mg、60mg片剂,一线治疗晚期肾细胞癌(aRCC)成人患者,这是最常见的肾癌类型。


10.   阿斯利康获FDA优先审评资格 基因泰克Xofluza成流感“苦主”

FDA宣布批准了第一款用于快速诊断埃博拉病毒病(Ebola Virus Disease,EVD)的试剂盒的上市申请。这款OraSure Technologies公司的OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒(The OraQuick Ebola Rapid Antigen Test),旨在提供一种快速的埃博拉病毒感染诊断,在接触样本30分钟内就能够显示阳性或阴性结果。


11. 景峰医药子公司利多卡因软膏新药获得美国ANDA批准文号

10月20日,景峰医药发布公告称,近日公司控股子公司Sungen Pharma,LLC(以下简称“尚进”)收到美国食品药品监督管理局(即美国FDA)的通知,尚进向美国FDA申报的利多卡因软膏新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。


12. Bavencio+Inlyta获欧盟批准 3大免疫组合肾癌一线治疗竞争白热化

辉瑞与默克日前联合宣布,欧盟委员会已批准Bavencio(avelumab)与Inlyta(axitinib)组合疗法,用于晚期肾细胞癌(RCC)成人患者的一线治疗。在美国,该组合疗法已于今年5月获得FDA批准一线治疗晚期RCC患者。


13. NASH新药!拓臻生物FXR激动剂TERN-101获FDA快速通道资格

近日,拓臻生物宣布候选药物法尼醇X受体(FXR)激动剂TERN-101已获得美国FDA授予治疗非酒精性脂肪性肝炎适应症的快速通道资格认定。


14. 安斯泰来XOSPATA获批治疗复发或难治性急性髓系白血病患者

10月30日,Invivoscribe, Inc。宣布,欧盟委员会(EC)已批准安斯泰来的药物XOSPATA™(gilteritinib)作为单一疗法,用于治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者,该疗法采用Invivoscribe的LeukoStrat®CDxFLT3Mutation Assay来检测FLT3突变(FLT3mut+)。

10月药物一致性评价






1.  华润双鹤「左乙拉西坦片」第3家通过一致性评价

10月8日,华润双鹤发布公告,其子公司华润赛科药业有限责任公司 (以下简称「华润赛科」) 收到了国家药监局 核准签发的左乙拉西坦片 (0.5 g)《药品注册批件》,批准该药品生产。


2. 全球6亿美元抗癌注射剂国内首仿获批花落正大天晴

10月10日,中国生物制药发布公告称,附属公司正大天晴药业集团开发的抗癌药注射用阿扎胞苷已获国家药监局颁发药品注册批件,据悉,该产品属于化学药品注册分类第3类,且是国内首个按照FDA颁布的《阿扎胞苷指南草案》完成生物等效性研究、并通过了验证性临床试验的仿制药。


3. 首家!现代制药头孢呋辛酯片(0.5g)通过一致性评价

10月17日,现代制药发布公告称全资子公司国药集团汕头金石制药有限公司(以下简称“国药金石”)收到国家药监局核准签发的头孢呋辛酯片(0.5g)《药品补充申请批件》, 批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。经查询,其他公司尚无上述相同规格药品通过一致性评价。


4. 齐鲁「枸橼酸托法替布片」通过一致性评价

10月24日,齐鲁制药「枸橼酸托法替布片」通过一致性评价,这是继正大天晴之后,国内第二家该产品通过一致性评价的企业。


5. 石药抗心律失常药「盐酸决奈达隆片」首仿获批

10月24日,石药集团申报的3.1类新药盐酸决奈达隆片获得国家药监局批准,该产品为国内首仿,曾于2016年纳入优先审评程序。


6. 来那度胺胶囊过评!正大天晴第12个过评品种诞生

10月30日,正大天晴官微发布消息称,来那度胺胶囊(商品名:安显)近日获得国家药监局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价。


7。 哈药六厂盐酸二甲双胍片仿制药通过一致性评价

10月31日,哈药集团发布公告称,其子公司哈药六厂收到国家药监局颁发的关于盐酸二甲双胍片的《药品补充申请证件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

10月行业投融资



1. Molecular完成1220万美元A轮融资开发酶促DNA合成技术

10月8日,生物技术公司Molecular Assemblies(Molecular)宣布完成1220万美元A轮融资。本轮融资由iSelectFund领投。本轮融资完成后,Molecular将推进其酶促DNA合成技术的商业化进程,并将该技术应用到生命科学领域。


2. Genebox基因宝完成近亿元A轮融资 推进数字化健康管理平台建设

数字化健康管理平台基因宝(Genebox)已经于近日完成近亿元A轮融资,本轮融资由大钲资本领投。此前,公司曾获3600万元天使轮融资,投资方主要为A股上市连锁药房大参林。


3. IM Therapeutics完成1000万美元A轮融资开发T1D候选先导药物

10月9日,免疫分子疗法公司ImmunoMolecular Therapeutics(以下简称IM Therapeutics)获得1000万美元A轮融资,用于推进以人类白细胞抗原(HLA)为靶点的药物发现平台,并开发1型糖尿病(T1D)候选先导药物。


4. 诺诚健华申请港交所IPO 奥布替尼即将提交上市申请

北京诺诚健华医药科技有限公司(以下简称“诺诚健华”)于今日向港交所提交IPO招股书。诺诚健华是一家处于临床阶段的生物医药公司,通过“自主研发、外部引进与国际合作”相结合,快速研发旨在调节免疫系统并用以治疗自身免疫疾病和肿瘤疾病的多个药品。


5. Abalos完成1200万欧元A轮融资 开发新型癌症免疫疗法

10月17日消息,生物技术公司Abalos Therapeutics(Abalos)宣布完成1200万欧元A轮融资。本轮融资由勃林格殷格翰风险基金(BIVF)和Gruenderfonds Ruhr领投,德国北威银行(NRW BANK)和德国高科技创业基金(HTGF)跟投。


6。 创新合成致死疗法实现首例患者给药新锐B轮融资7520万美元

日前,CyteirTherapeutics宣布完成B轮7520万美元的融资。这是一家致力于通过靶向DNA修复和合成致死 (synthetic lethal)机制来开发治疗癌症和自身免疫疾病的创新疗法的生物技术公司。该公司表示,本轮资金将用于扩大公司first-in-class的RAD51抑制剂和铅化合物CYT-0851的临床研究,并利用自有的新型功能增益合成致死筛选平台识别新的靶点。


7. ArsenalBio完成8500万美元A轮融资 发力免疫细胞疗法新范式

10月17日,ArsenalBio获得8500万美元A轮融资。本轮投资者包括Westlake Village BioPartners、the Parker Institute for Cancer Immunotherapy (PICI)、Kleiner Perkins、the University of California、UCSF Foundation Investment Company、EuclideanCapital和Osage University Partners。


8. 重磅!太美医疗科技完成15亿元E轮/E+轮融资

2019年10月18日,太美医疗科技正式宣布完成总额15亿元人民币的E轮和E+轮融资。分别由老虎环球基金与腾讯领投,软银中国、晨兴资本、凯风创投、赛富投资基金、浙商创投、常春藤资本等跟投。这是2019年以来中国科技医疗领域最大规模的融资之一。


9. Exegenesis获险峰旗云领投千万美元融资聚焦基因治疗药物开发

基因治疗公司ExegenesisBio Inc.(以下简称“Exegenesis”)已于近期完成了逾千万美元融资。该轮融资由险峰旗云领投,凯泰资本和联想之星跟投。本次融资资金将主要用于支持公司基因治疗研发管线的推进。


10. 唯迈医疗完成数千万元C轮融资

10月21日消息,唯迈医疗对外宣布,其已完成数千万元C轮融资。据悉,本轮融资由鲁信创投领投,无锡金投、动平衡投资、倚锋资本跟投,浩悦资本担任独家财务顾问。此前,唯迈医疗曾获得华盖资本、分享投资、北极光创投、约印医疗基金、远毅资本多家著名投资机构投资。唯迈医疗表示,C轮融资的资金将主要用于高端智能数字血管造影机和外科C型臂获证后的临床推广,同时加速介入机器人等产品的研发。


11。 寻因生物获数千万元Pre-A轮融资

10月28日,北京寻因生物科技有限公司(简称“寻因生物”)宣布完成由德联资本投资的数千万元Pre-A轮融资。本轮融资将主要用于公司单细胞测序试剂盒的商业化推广以及单细胞多种检测技术的研发工作。据悉,寻因生物曾于2018年10月获得真格基金的天使轮投资。


12. 索元生物完成3亿元B轮融资

10月31日消息,索元生物宣布完成3亿元B轮融资,由久友资本、仙瞳资本、分享投资、浙商产融、越秀资本、乾瞻资本和闻方科技共同参与完成,易凯资本担任本轮融资交易中的独家财务顾问。本轮融资将用于支持其全球多中心弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)3期临床研究及管线中其他多个研发项目。


13. Verseau完成5000万美元融资 开发巨噬细胞检查点调节剂

10月31日消息,生物技术公司Verseau Therapeutics(Verseau)宣布完成5000万美元融资(未公布具体轮次)。本轮融资投资者包括20/20 HealthCare Partners、Alexandria Venture Investments、InHarv Partners、马克癌症研究基金会、弘晖资本、三生制药和永华资本。

10月新政新例发布



1. 国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出,党中央、国务院高度重视短缺药品供应保障工作。近年来,我国短缺药品供应保障不断加强,取得积极成效,但仍面临药品供应和价格监测不够及时灵敏,药品采购、使用、储备以及价格监管等政策有待完善等问题。


参考链接:

http://www.gov.cn/xinwen/2019-10/11/content_5438541.htm


2. 10月15日,国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》公开征求意见。


参考链接:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359237.html