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行业前沿 | 2月下旬医药资讯
发布时间:2020年02月29日 浏览次数:49 分享至:


  • 贝达药业实体瘤治疗新药BPI-27336片临床试验获批

  • 健友股份肝素钠注射液USP获FDA批准

  • 齐鲁制药「普瑞巴林胶囊」获批 首家通过一致性评价

  • 君赛生物完成Pre-A轮融资,将持续多款新型TIL细胞疗法研发




2月下旬审评审批









01


国内审评审批



1. 贝达药业实体瘤治疗新药BPI-27336片临床试验获批

2月26日,贝达药业发布公告称,近日公司收到了国家药监局签发的《临床试验通知书》(文号:CXHL1900397、CXHL1900398),自主研发的BPI-27336片用于RAS/RAF/MEK激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤治疗的药品临床试验申请已获得国家药监局批准。


2. 三生国健IL-5单抗获批临床

2月25日,三生国健重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液获批临床,治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘。


3. 恒瑞医药SHR5126获批临床试验

2月24日,恒瑞发布公告,SHR5126片获批临床,拟用于实体廇患者的治疗,具体适应证待临床试验确定。(受理号:CXHL1900399、CXHL1900400)


4. 拜耳前列腺癌新药darolutamide在华上市申请拟纳入优先审评

2月20日,CDE官网显示拜耳在中国申报的ODM-201(darolutamide)按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势创新药拟纳入优先审评。

5. 贝达药业创新药临床试验申请获得受理 用于晚期实体瘤

2月19日,贝达药业发布公告,公司申报的BPI-28592药品临床试验申请已获得国家药监局受理,用于实体瘤患者的治疗。


6. 丽珠医药IL-17A/F单抗临床试验申请获国家药监局批准
2月20日,丽珠医药发布公告称,近日,本公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)与北京鑫康合生物医药科技有限公司(以下简称“鑫康合生物”)联合申报的“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)批准。该产品适应症:中至重度斑块型银屑病。

7. GSK抗HIV双药疗法Dovato在华上市申请拟纳入优先审评
2月18日,CDE官网显示GSK在中国提交的多替拉韦拉米夫定片上市申请按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势药品拟纳入优先审评。

8. 恒瑞医药JAK1抑制剂SHR0302获批临床 拟治疗斑秃
恒瑞医药公告称,其子公司瑞石生物医药近日收到国家药品监督管理局核准签发的SHR0302片的《临床试验通知书》。SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂,拟适用于斑秃的治疗。

9. 信达生物「注射用IBI362」申报临床
2月15日,信达生物申报的注射用IBI362临床申请获得CDE受理。IBI362(OXM3)由礼来开发,是一款处于临床开发中期阶段的潜在同类最优的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受体双重激动剂。2019年8月22日,信达生物与礼来达成战略合作,共同推进OXM3在中国的开发和商业化。

10。  亚盛医药APG-1387联合化疗治疗晚期胰腺癌Ib/II期临床试验获批

2月24日,亚盛医药发布公告称,公司在研原创1类新药APG-1387日前获得国家药品监督管理局(NMPA)药物审评中心(CDE)批准,将在中国开展其联合化疗在晚期胰腺癌患者中的Ib/II期临床研究。

02


国外审评审批



1. 健友股份肝素钠注射液USP获FDA批准

2020年2月27日,健友股份发公告称,公司近日收到美国食品药品监督管理局签发的肝素钠注射液USP ANDA批准通知,肝素钠注射液 USP 主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗,用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等);各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC);也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。


2. 罗氏Perjeta+赫赛汀皮下制剂治疗乳腺癌获美国FDA受理

罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其提交的一份生物制品许可申请(BLA),该申请寻求批准Perjeta与Herceptin固定剂量组合(FDC)皮下制剂,联合静脉化疗治疗符合资格的HER2阳性乳腺癌患者。这款FDC皮下制剂,采用Halozyme公司Enhanze药物递送技术开发,该技术基于一种专有的重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20),这种酶能暂时地降解体内的透明质酸,帮助注射药物更快的分散和吸收,实现皮下注射给药。


3。 罗氏Rozlytrek在日本获批治疗NSCLC

罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准靶向抗癌药Rozlytrek(entrectinib)一个新的适应症,用于治疗ROS1融合阳性、不可切除性、晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。ROS1融合基因是由于染色体易位而使ROS1基因与其他基因(CD74等)融合而成的一种异常基因,由ROS1融合基因表达出的ROS1融合激酶被认为能促进癌细胞的增殖。


5。 全球首个预防偏头痛的静脉注射药物获FDA批准上市

2月22日,丹麦灵北(Lundbeck)宣布,Vyepti(eptinezumab-jjmr)获得美国FDA批准用于成人偏头痛的预防性治疗。建议剂量为每3个月100毫克;一些患者可能会受益于300毫克的剂量。Vyepti是FDA批准的首个用于预防偏头痛的静脉注射(IV)药物。


6. 度拉糖肽新突破!首个获批降低无心血管疾病T2DM患者心血管风险

2月21日,FDA批准礼来Trulicity(度拉糖肽)新适应症,用于降低伴有心血管疾病或具有多重心血管风险因子的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件风险。此项批准使得Trulicity成为唯一一个可以用于2型糖尿病患者一级预防和二级预防以降低主要心血管事件风险的降糖药。


7。 全球首批!Opdivo获批治疗食管癌

2月22日,百时美施贵宝(BMS)公司宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准其PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)治疗无法切除的晚期/复发性食管癌患者,这些患者在化疗后疾病依然进展。这是Opdivo首次获批用于治疗晚期食管癌患者,也是首款在日本被批准治疗食管癌患者的癌症免疫疗法。

2月下旬药物一致性评价







1.宜昌人福「盐酸阿芬太尼注射液」首仿获批

2月26日,宜昌人福药业申报的3类仿制药盐酸阿芬太尼注射液获得国家药监局批准上市,为国内首仿。该药原研尚未在中国获批。


2。 齐鲁制药「普瑞巴林胶囊」获批 首家通过一致性评价

2月25日,齐鲁制药普瑞巴林胶囊国内获批上市,视同通过一致性评价,为国内首家。截至目前,齐鲁制药共有25个药物通过一致性评价,其中,16个为国内首家。


3. 首个新4类「盐酸罗哌卡因氯化钠注射液」获批上市

2月26日,山东华信制药按新4类申报的的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液获批上市,视同通过一致性评价,为国内首家。


4。 东阳光药业盐酸芬戈莫德胶囊国内首仿报上市

2月26 日,东阳光药业「盐酸芬戈莫德胶囊」上市申请获药审中心承办,治疗多发性硬化症(受理号:CYHS2000114)。


5。 石药集团孟鲁司特钠片及咀嚼片获药品注册批件

2月26日,石药集团发布公告,该公司附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的“孟鲁司特钠片(10mg)”及“孟鲁司特钠咀嚼片 (4mg、5mg)”已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件,为国内第二家视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。

2月下旬行业投融资







1。 君赛生物完成Pre-A轮融资 将持续多款新型TIL细胞疗法研发

上海君赛生物科技有限公司成功完成数千万元人民币Pre-A轮融资,本轮融资由元禾原点领投,复容投资跟投,浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。公司创始人金华君博士介绍,此轮融资资金将用于多款新型TIL细胞疗法的研发。


2。 浪潮健康完成1亿元A轮融资

2月18日,山东健康医疗大数据有限公司(下称“浪潮健康”)对外宣布完成A轮融资1亿元,银河证券、银吉投资、清控金信蓝色基金参与本轮投资。值得一提的是,这也是疫情期间我国健康医疗大数据领域融资第一单。